Samhällets och vårdens krav på kvalitet, spårbarhet och ansvar inom medicinteknik ökar snabbt. Läkemedelsverket har ansvar för medicintekniska produkter i Sverige. Som tillsynsmyndighet har myndigheten ett stort ansvar och nu när man inrättar medicinteknik som ett eget verksamhetsområde, markerar det en positiv och viktig förändring i hur myndigheter fokuserar på medicinteknik samt hur de ser på riskhantering, innovation och patientskydd.
Ett steg i rätt riktning
På GEDOC AB ser vi detta som ett viktigt och efterlängtat steg i rätt riktning. Det bekräftar det vi redan vet: att patientsäkerhet inte är en följd av efterhandsarbete – utan av proaktiva, välintegrerade system och tydliga processer.
Ett eget system för ett växande ansvar
GEDOC är distributör men även tillverkare av medicintekniska produkter. Att tillverka medicintekniska produkter samt att distribuera sådana innebär ett stort ansvar för att säkerställa spårbarhet, dokumentation, klagomålshantering, eftermarknadsövervakning och uppföljning av avvikelser – både för de produkter vi distribuerar och de vi själva tillverkar. Vi ansvarar även för att kommunicera med tillverkaren och måste därför ha upparbetade kommunikationskanaler samt synkroniserade processer för detta, först då kommer vi kunna agera snabbt när det behövs vilket ytterst kommer patienten till gagn.
CONFORMA – vår plattform för regulatorisk struktur
För att möta detta ansvar på ett modernt, effektivt och kvalitetssäkrat sätt har vi byggt en egen digital avvikelshantering. CONFORMA är GEDOCs avvikelsehanteringssystem, utvecklat för att hantera alla delar av vår Standard Operating Procedure (SOP) och säkerställa fullständig efterlevnad av ISO 13485, ISO 14971 och MDR.
Slutsats
Med CONFORMA tar GEDOC AB ett viktigt steg för att stärka patientsäkerheten och möta de ökande regulatoriska kraven inom medicinteknik. Genom att bygga egna system för avvikelsehantering visar vi vårt engagemang för kvalitet, spårbarhet och ansvar i varje led av verksamheten.
Se CONFORMA i action
Upptäck hur CONFORMA fungerar och hur det hjälper oss att säkerställa patientsäkerhet och regulatorisk efterlevnad: